FDA го одобрува лорлатиниб за третман од втора или трета линија на ALK-позитивни метастатски NSCLC

На 2 ноември 2018 година, Управата за храна и лекови даде забрзано одобрение залорлатиниб(LORBRENA, Pfizer, Inc.) за пациенти со анапластичен лимфом киназа (ALK)-позитивен метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чија болест напредувала на кризотиниб и најмалку еден друг ALK инхибитор за метастатска болест или чија болест напредувала на алектиниб или церитиниб како прва терапија со инхибитор на АЛК за метастатско заболување.

Одобрувањето беше засновано на подгрупа од 215 пациенти со ALK-позитивен метастатски NSCLC, претходно третирани со еден или повеќе инхибитори на ALK киназа, запишани во нерандомизирана, мулти-кохортна, мултицентрична студија со опсег на доза и проценка на активност (Студија B74610001; ). Главните мерки за ефикасност беа вкупната стапка на одговор (ORR) и интракранијалниот ORR, според RECIST 1.1, проценети од независен централен комитет за преглед.

ORR беше 48% (95% CI: 42, 55), со 4% целосни и 44% делумни одговори. Проценетото средно времетраење на одговорот беше 12,5 месеци (95% CI: 8,4, 23,7). Интракранијалниот ORR кај 89 пациенти со мерливи лезии во ЦНС според RECIST 1.1 беше 60% (95% CI: 49, 70) со 21% целосни и 38% делумни одговори. Проценетото средно времетраење на одговорот беше 19,5 месеци (95% CI: 12,4, не постигнато).

Најчести несакани реакции (инциденца ≥20%) кај пациенти кои примаатлорлатиниббеа едем, периферна невропатија, когнитивни ефекти, диспнеа, замор, зголемување на телесната тежина, артралгија, ефекти на расположението и дијареа. Најчести лабораториски абнормалности беа хиперхолестеролемија и хипертриглицеридемија.

Препорачанаталорлатинибдозата е 100 mg орално еднаш дневно.

Погледнете ги целосните информации за препишување на LORBRENA.

Оваа индикација е одобрена со забрзано одобрување врз основа на стапката на одговор на туморот и времетраењето на одговорот. Континуираното одобрување за оваа индикација може да зависи од верификацијата и описот на клиничката корист во едно потврдно испитување. ФДА и додели на оваа апликација приоритетен преглед и ѝ додели ознака за пробивна терапија за оваа развојна програма. Забрзаните програми на FDA се опишани во Упатството за индустрија: забрзани програми за сериозни состојби-дрога и биолошки производи.

Здравствените работници треба да ги пријават сите сериозни несакани настани за кои постои сомневање дека се поврзани со употребата на кој било лек и уред до системот за известување MedWatch на FDA или со повик 1-800-FDA-1088.

Следете го Онколошкиот центар за извонредност на Твитер @FDAOncologyExternal Link Одрекување од одговорност.

Проверете ги неодамнешните одобренија во подкастот на OCE, Soundcast информации за лекови во клиничката онкологија (D.I.S.C.O.).