Која е разликата помеѓу API и FDF во фармата?

Во фармацевтската индустрија, може да ги слушнете термините „FDF“ и „API“ кои често се користат во однос на производите. Ние сигурно го разбираме овој тип на жаргон, но секако можеме да видиме како пошироката јавност би се чувствувала преоптоварена гледајќи ги тие видови терминолошки кратенки. Оваа статија е за објаснување на разликата помеѓу API и FDF. За повикување, тие значат, соодветно, „завршена дозирна форма“ и „активна фармацевтска состојка“.

НаСандо Фарма, можеби сме многу професионални во фармацевтските API и посредници за нашите клиенти, но сакаме да бидеме разбирливи и за лаиците и за остатокот од јавноста. Светот на производството на хемикалии навистина може да биде доста технички и вклучен, но не значи ништо ако нашата работа е толку непроѕирна што може да биде збунувачка.

Во тој случај, ќе го користиме овој напис за да разговараме за разликата помеѓу FDF и API и како овие две делови од процесот на фармацевтска формулација се меѓусебно поврзани и што можеме да направиме на ова поле.

ШТО Е ФДФ?

Како што е наведено претходно, FDF е кратенка за завршена дозирна форма и се однесува на вистински финализиран лек производ кој е наменет за консумирање. FDF може да има различни форми, вклучувајќи цврсти таблети или капсули, течен раствор или друг вид. FDF обично содржат API заедно со различни неактивни состојки.

Сите лекови се составени од две основни компоненти: API, која е централна состојка, и помошен супстанција, други супстанции освен лекот што помага да се доставува лекот до вашиот систем. Ексципиенси се хемиски неактивни супстанции, како што се лактоза или минерално масло во пилулата.

Иако неактивни состојки не играат никаква улога во правењето на лекот да се чувствувате подобро, тие можат да имаат несакани ефекти врз телото. Прочитајте ги можните несакани ефекти на следниот сад со лекови на рецепт што ќе ги добиете за да видите како овие состојки можат да влијаат на вас.

Во овој случај, тогаш, следниот пат кога ќе видите „FDF“ во однос на фармацевтските производи, ќе знаете дека терминот едноставно се однесува на физичката форма на лекот што бил произведен за продажба во која било аптека каде што купуваат клиентите.

ШТО Е API?

Само што референциравме API или активни фармацевтски состојки, но овде можеме да навлеземе во некои повеќе детали. Активната фармацевтска состојка (API) е дел од кој било лек што ги произведува предвидените ефекти. Некои лекови, како комбинираните терапии, имаат повеќе активни состојки за лекување на различни симптоми или дејствуваат на различни начини.

Производителите користат одредени стандарди за да утврдат колку е силен API во секој лек. Сепак, стандардот може многу да варира од една марка до друга. Секоја марка може да користи различни методи за тестирање, што може да резултира со различна моќ.

Во сите случаи, FDA бара од производителите да ја докажат моќта на нивните производи кај пациенти во реалниот живот, како и во лабораториски услови.

Производството на API традиционално го прават самите фармацевтски компании во нивните матични земји. Но, во последниве години многу корпорации се одлучија да испратат производство во странство за да ги намалат трошоците. Ова предизвика значителни промени во начинот на кој овие лекови се регулирани, со поригорозни упатства и инспекции.

Додека многу фармацевтски компании се лоцирани во САД и Англија, повеќето производители на API се во странство. Најголемите се наоѓаат во Азија, особено во Индија и Кина.

Сè повеќе компании се аутсорсинг за да ги намалат трошоците за скапа опрема, вработени и инфраструктура. Иако ова им помогна на нивната крајна линија, постои постојана загриженост за квалитетот на овие API произведени во странство.

ПРОПИСИ

Квалитетот на API има значаен ефект врз ефикасноста (го произведува посакуваниот резултат) и безбедноста на лековите. Лошо произведените или компромитирани API се поврзани со сериозни проблеми, како што се болести или смрт.

Дури и во случај на аутсорсинг, API се предмет на строги регулативи и надзор од земјата во која се испорачуваат. На пример, погоните за производство на API во странство сè уште минуваат низ инспекција од страна на Управата за храна и лекови на САД.

Како што беше потврдено од создавањето на API, фармацевтската индустрија брзо се менува. Компаниите повеќе не се справуваат со секој чекор од процесот на производство на лекови. Една компанија го создаваше API, ја градеше капсулата и го пакуваше лекот - но не повеќе.

Како одговор, раководните тела одговорни за безбедноста на пациентите и јавната безбедност воведоа интензивни прегледи за да се обезбеди квалитет на лековите и да се спречат дефекти. Прекршувањето на кој било од овие воспоставени стандарди може да резултира со казни или многу скапо отповикување за фармацевтските компании кои стојат зад овие производители.

ШТО ПРАВИМЕ?

Ние Sandoo Pharma, развиваме многу блиски партнерски производители, вклучувајќи центри за истражување и развој (R&D) и производствени капацитети за GMP/FDA. Можеме да понудиме API и посредници заедно со документи, како што се CMC и DMF профилите.

Речиси 14-годишното искуство во снабдување со фармацевтски производи и хемикалии за клиенти од Европа, Азија и Северна Америка го прави Sandoo доверлив партнер бидејќи ги предвидува потребите на своите клиенти. Главната цел на нашата компанија е да нема недостиг на суровини во процесот на истражување и развој и производство на фармацевтската компанија за да им овозможи на фармацевтските компании ефикасно и економично да развиваат и произведуваат лекови за доброто на човечкото општество.

Соработка, дискусија, развој соСандо Фарма. Ние сме тука за вас. Ако сте заинтересирани за нашите производи, plsконтактирајте со нас.