Аутсорсинг на производство на API - Дали се неопходни строги регулативи и проверки на квалитетот?

Еве толку многу болести кои ја погодуваат човечката популација во тековните часови, а исто така и бројните лекови кои се достапни за лекување на тие болести. Секој лек наменет за лекување на болест или нејзините симптоми е направен од 2 основни состојки.

Една од состојките е централната состојка која треба да се администрира за да се добијат посакуваните резултати, а другата состојка е ексципиент кој помага во испораката на главната состојка во нашиот систем. Вообичаени ексципиенси се минералните масла или лактозата и тие остануваат хемиски неактивни во кој било лек.

Централната состојка се нарекува API или Активна фармацевтска состојка. Може да има еден API или повеќе во која било комбинација на лекови. Производството на вистинската јачина и моќност на лекот е императив за секоја фармацевтска организација бидејќи овие фактори се строго регулирани од FDA и се следат со многу строги параметри за контрола на квалитетот.

Sandoo Pharmaceuticalsод Кина имаат репутација во фармацевтската индустрија. Оваа фармацевтска организација се смета за многу познат производител на API и има капацитети за истражување и развој кои се целосно опремени со модерна фармацевтска опрема. Одржувањето на високо ниво на квалитет и интегритет во нивната производна линија е основата на која оваа организација работи за да обезбеди напредни фармацевтски решенија во светот.

Како што дознавме декаAPIе ефективен дел од секој лек што треба да се администрира за да се излечи одредена болест во телото. За подобро да ја разбереме терминологијата, да земеме пример за многу вообичаен лек што сите сме го консумирале повеќе пати во животот, Парацетамол.

Самиот парацетамол не може да формира стабилен лек кој може да се затвори во капсула, да се пакува, испорача и да се складира. Секој лек има потреба од средство за носење кое останува неактивен во лекот. Некои средства за носење можат да му дадат волумен на лекот, додека други се додаваат за промена на вкусот. Сепак, тоа е главната состојка парацетамол, кој ќе се доставува до телото за да обезбеди намалување на воспалението и треската.

Затоа, парацетамолот е API на лекот Парацетамол. Сепак, некои лекови може да го немаат истото име како нивната API состојка. На пример, АПИ ацетилсалицилна киселина се наоѓа во лекот Аспирин.

Во раните времиња, фармацевтската индустрија беше одговорна за истражување на различни лекови, производство на API и производство и дистрибуција на лекови ширум светот.

Сценариото е многу променето во денешно време. Производителите на API сега се лоцирани во трудоинтензивни земји како Кина, каде што е полесно да се отворат големи производствени погони, а пониските трошоци за работна сила помагаат да се намалат и трошоците за производство.

Бидејќи Кина е исто така извор на повеќето суровини за производство на API, таа е центар на повеќето фабрики за производство на API ширум светот.

Производството на API е процес во повеќе чекори и повеќето API се произведуваат како прашок, кој потоа се продава на различни мултинационални производители на лекови кои потоа додаваат ексципиент за да произведат стабилна форма на лек што може да се пакува и продаде.

Бидејќи, API е главната состојка на лекот што може да ги промени параметрите за ефикасност и безбедност на кој било лек, одржувањето на строг квалитет станува императив. Ова е причината зошто има многу прописи поставени од FDA за производство на API состојки на кој било лек.

Дополнително, производителот на API генерално не се наоѓа во истата земја како фармацевтската организација. Ова е неопходно за да се намалат трошоците. Ова го прави одржувањето на строги проверки на контролата на квалитетот на производството на API уште попотребно.

API треба да помине проверки на квалитетот на две главни нивоа:

1. Во земјата каде што се произведува.

2. Во земјата каде што лековите се произведуваат и се продаваат на крајните корисници.

Ова е причината зошто производителот на API мора да организира ревизии од трета страна, чија сертификација потврдува дека се почитуваат сите индустриски стандарди за време на процесот на производство на API во нивното индустриско поставување.

Во случај некоја компанија да не успее во процесот на инспекција, им се издава предупредување и сите зделки со производителите на лекови привремено се ставаат во мирување додека не поминат ревизии на повторна инспекција. Ова е направено за да се осигури дека сите API се безбедни за човечка употреба и потрошувачката не треба да доведе до какви било лоши ефекти што може да предизвикаат сериозни болести, па дури и смрт во некои случаи.

Постојат проверки на повеќе нивоа на произведени серии на API:

• Прво, ќе се анализира од лабораторијата на самиот производител на API.

• Второ, лабораторија од трета страна ќе изврши проверка на параметрите за безбедност и квалитет на произведениот API.

• Трето, производителот на лекови или фармацевтската компанија ќе го тестира API пред тргувањето.

• И на крај, многу серии ќе бидат тестирани и од болниците каде што лекот ќе им се препишува на крајните корисници.

• Категориите на производи кои спаѓаат под регулаторната контрола на API се:

• Генерички производи со/без закажан отров.

• Нови производи за лекови.

Здравствените додатоци, ветеринарни производи, биотехнолошките производи и традиционалните производи не се под регулаторна контрола на API.

Ова е терминот што повеќето производители на API мора да го почитуваат. Ова се стандардите кои се меѓународно признати за производство на безбеден API за производство на лек. Секоја земја има поставено сет на регулативи кои ги содржат сите упатства што производителот на API мора да ги следи како дел од GMP.

Да се ​​најде реномиран производител на API кој многу строго го следи GMP е задолжително ако сакаме да се увериме дека лековите што се произведуваат во фармацевтската индустрија се безбедни за човечка администрација. Некои од параметрите кои можат да ја одредат репутацијата на добавувачите на API се:

• Проверката на позадината треба да може да открие какви било дупки во нивните производни процеси, нивниот промет, капацитетот за производителот и нивната мината историја на клиенти.

• Следеше проверка на евиденцијата за параметрите за квалитет при набавка на суровини, производство на API, складирање и пакување на состојката на API.

• Исто така, потврдете дали добавувачот на API е подготвен да преземе одговорност за каква било неуспешна проверка на квалитетот или не.

• Нивната подготвеност да произведат API во одредена временска рамка зборува многу за нивната ефикасност како производител на API.

API е фундаментален за современиот процес на производство на лекови и намалувањето на трошоците не треба да биде единствениот критериум што може да се примени за производство на активна фармацевтска состојка бидејќи може негативно да влијае на здравјето на луѓето доколку горенаведените прописи и практики не се следат строго.

Има толку многу болести кои ја погодуваат човечката популација во тековните часови, а толку се и бројните лекови кои се достапни за лекување на тие болести. Секој лек наменет за лекување на болест или нејзините симптоми е направен од 2 основни состојки.

Една од состојките е централната состојка која треба да се администрира за да се добијат посакуваните резултати, а другата состојка е ексципиент кој помага во испораката на главната состојка во нашиот систем. Вообичаени ексципиенси се минералните масла или лактозата и тие остануваат хемиски неактивни во кој било лек.

Централната состојка се нарекува API или Активна фармацевтска состојка. Може да има еден API или повеќе во која било комбинација на лекови. Производството на вистинската јачина и моќност на лекот е императив за секоја фармацевтска организација бидејќи овие фактори се строго регулирани од FDA и се следат со многу строги параметри за контрола на квалитетот.

Sandoo Pharmaceuticals од Кина има репутација во фармацевтската индустрија. Оваа фармацевтска организација се смета за многу познат производител на API и има капацитети за истражување и развој кои се целосно опремени со модерна фармацевтска опрема. Одржувањето на високо ниво на квалитет и интегритет во нивната производна линија е основата на која оваа организација работи за да обезбеди напредни фармацевтски решенија во светот.

Како што дознавме дека API е ефективен дел од секој лек што треба да се администрира за да се излечи одредена болест во телото. За подобро да ја разбереме терминологијата, да земеме пример за многу вообичаен лек кој сите сме го консумирале повеќе пати во животот, Парацетамол.

Самиот парацетамол не може да формира стабилен лек кој може да се затвори во капсула, да се пакува, испорача и да се складира. Секој лек има потреба од средство за носење кое останува неактивен во лекот. Некои средства за носење можат да му дадат волумен на лекот, додека други се додаваат за промена на вкусот. Сепак, тоа е главната состојка парацетамол, кој ќе се доставува до телото за да обезбеди намалување на воспалението и треската.

Затоа, парацетамолот е API на лекот Парацетамол. Сепак, некои лекови може да го немаат истото име како нивната API состојка. На пример, АПИ ацетилсалицилна киселина се наоѓа во лекот Аспирин.

Во раните времиња, фармацевтската индустрија беше одговорна за истражување на различни лекови, производство на API и производство и дистрибуција на лекови ширум светот.

Сценариото е многу променето во денешно време. Производителите на API сега се лоцирани во трудоинтензивни земји како Кина, каде што е полесно да се отворат големи производствени погони, а пониските трошоци за работна сила помагаат да се намалат и трошоците за производство.

Бидејќи Кина е исто така извор на повеќето суровини за производство на API, таа е центар на повеќето фабрики за производство на API ширум светот.

Производството на API е процес во повеќе чекори и повеќето API се произведуваат како прашок, кој потоа се продава на различни мултинационални производители на лекови кои потоа додаваат ексципиент за да произведат стабилна форма на лек што може да се пакува и продаде.

Бидејќи, API е главната состојка на лекот што може да ги промени параметрите за ефикасност и безбедност на кој било лек, одржувањето на строг квалитет станува императив. Ова е причината зошто има многу прописи поставени од FDA за производство на API состојки на кој било лек.

Дополнително, производителот на API генерално не се наоѓа во истата земја како фармацевтската организација. Ова е неопходно за да се намалат трошоците. Ова го прави одржувањето на строги проверки на контролата на квалитетот на производството на API уште попотребно.

API треба да помине проверки на квалитетот на две главни нивоа:

1. Во земјата каде што се произведува.

2. Во земјата каде што лековите се произведуваат и се продаваат на крајните корисници.

Ова е причината зошто производителот на API мора да организира ревизии од трета страна, чија сертификација потврдува дека се почитуваат сите индустриски стандарди за време на процесот на производство на API во нивното индустриско поставување.

Во случај некоја компанија да не успее во процесот на инспекција, им се издава предупредување и сите зделки со производителите на лекови привремено се ставаат во мирување додека не поминат ревизии на повторна инспекција. Ова е направено за да се осигури дека сите API се безбедни за човечка употреба и потрошувачката не треба да доведе до какви било лоши ефекти што може да предизвикаат сериозни болести, па дури и смрт во некои случаи.

Постојат проверки на повеќе нивоа на произведени серии на API:

• Прво, ќе се анализира од лабораторијата на самиот производител на API.

• Второ, лабораторија од трета страна ќе изврши проверка на параметрите за безбедност и квалитет на произведениот API.

• Трето, производителот на лекови или фармацевтската компанија ќе го тестира API пред тргувањето.

• И на крај, многу серии ќе бидат тестирани и од болниците каде што лекот ќе им се препишува на крајните корисници.

• Категориите на производи кои спаѓаат под регулаторната контрола на API се:

• Генерички производи со/без закажан отров.

• Нови производи за лекови.

Здравствените додатоци, ветеринарни производи, биотехнолошките производи и традиционалните производи не се под регулаторна контрола на API.

Ова е терминот што повеќето производители на API мора да го почитуваат. Ова се стандардите кои се меѓународно признати за производство на безбеден API за производство на лек. Секоја земја има поставено сет на регулативи кои ги содржат сите упатства што производителот на API мора да ги следи како дел од GMP.

Да се ​​најде реномиран производител на API кој многу строго го следи GMP е задолжително ако сакаме да се увериме дека лековите што се произведуваат во фармацевтската индустрија се безбедни за човечка администрација. Некои од параметрите кои можат да ја одредат репутацијата на добавувачите на API се:

• Проверката на позадината треба да може да открие какви било дупки во нивните производни процеси, нивниот промет, капацитетот за производителот и нивната мината историја на клиенти.

• Следеше проверка на евиденцијата за параметрите за квалитет при набавка на суровини, производство на API, складирање и пакување на состојката на API.

• Исто така, потврдете дали добавувачот на API е подготвен да преземе одговорност за каква било неуспешна проверка на квалитетот или не.

• Нивната подготвеност да произведат API во одредена временска рамка зборува многу за нивната ефикасност како производител на API.

API е фундаментален за современиот процес на производство на лекови и намалувањето на трошоците не треба да биде единствениот критериум што може да се примени за производство на активна фармацевтска состојка бидејќи може негативно да влијае на здравјето на луѓето доколку горенаведените прописи и практики не се следат строго.