Како се произведува лекот?

Има толку многу различни лекови, со различна боја/облик (како капсула, таблета или инфузија) и цена. Овде би сакале да објасниме, што го прави толку различно? Како се произведува лекот? 

Вид на лекови: 

Од аспект на производствениот процес: Лековите може да се поделат на:

1)мали молекуларни лекови, повеќето лекови на пазарот се мали молекуларни лекови, а повеќето од нив се составени од хемиски ентитети, па затоа се нарекуваат и хемиски лекови 

2) Макромолекуларни лекови: се синтетизираат по клетка, што се нарекува и биолошки.

Од друг поглед на производството, лекот може да се нарече и: 

1) Оригинатор лек: кој го произведуваат иноватори, без разлика дали се мали молекуларни лекови или макромолекуларни лекови. Општо земено, за оригиналниот лек потребна е инвестиција од 423 научници, 6587 клинички тестови, повеќе од 7 милиони часови и повеќе од една милијарда американски долари во просек. 

2) Генерични лекови: Кога истекува периодот на заштита на патент, лековите направени од други се нарекуваат Генерични лекови.

Производители:  

Десетте најдобри фармацевтски компании во светот: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Најдобри компании поврзани со онкологија: Рош холдинг, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Познати компании за лекови во Кина: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd., Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. и др.

Раѓањето на лекот:

1) Кој одобрува нов лек на пазарот? 

Во Кина, тоа е CFDA: Кина администрација на храна и лекови.

Во САД: тоа е ФДА на САД; Во Европа тоа е ЕМА, а Јапонија е ПМДА. Американската ФДА е најавторитетната и најмоќната организација. Тие би преземале со Брза патека, пробив, приоритетен преглед и забрзано одобрување за да го забрзаат одобрувањето на лекот заради пациентите. 

2）Колку нови лекови се произведуваат секоја година? Според ФДА, просечно околу 30 нови лекови се одобрени за лансирање. Земете ја онкологијата на пример, поврзаните податоци покажуваат од 1999-2013 година, FDA одобри 50 онкологија. Во 2015 година, 14 нови лекови се одобрени во полето за откажување, зема 31% од сите нови лекови таа година и 6 во 2016 година, што зема 27% од сите. Истражувањето на онкологијата се чини дека е жешка точка за студијата во последните години.  

3) Колку време е потребно за да се произведе нов барабан? Генерално 15 години од концептот до а производ за употреба.

4）Колку чини за истражување и развој на нов лек? Во просек најмалку една милијарда. 

5) Колку етапа за барабан од нула? Општо земено, постојат четири фази.  

1: Откривање на дрога, обично трае 5 години. Вклучувајќи:

а) Основно истражување,

б) Идентификација на целта,

в) Валидација на целта,

г) Идентификација на олово,

д) Оптимизација на олово.

2.: Предклиничко истражување, една година. Вклучувајќи:

а) Истражување на литературата, вклучувајќи го и името на лекот, правилото за номинација итн.

б) Фармацевтско истражување, истражување на процесот на API, истражување на рецепти и процеси, Експерименти за валидација за хемиска структура и состав, истражување за квалитетот на барабанот, изготвување инструкции за стандард за лекови, тестирање на примероци, експерименти за стабилност на фармацевтски ексципиенси, експерименти поврзани со контејнери и материјали за пакување итн.;  

в) фармаколошко и токсиколошко истражување: Општи фармаколошки експерименти, главни експерименти за фармакодинамика, тест за акутна токсичност, тест за долгорочна токсичност, Експериментална студија за алергиска, хемолитична и мукозна иритација, тест за мутагемичност, тест за репродуктивна токсичност, тест за канцерогена фармакокинетичките експерименти на животни  

3.: Клиничко истражување: 7 години, има четири фази во Клиничкото истражување. 

Фаза I: Ќе се направат експерименти прво на луѓе, за да се види дали лекот има критична безбедносна закана за човечкото тело. За да ја разберете безбедноста на лекот, толеранцијата на лекот и проучувањето на фармакокинетиката, дајте докази за дизајнирање на план за дозирање (како колку дози на време, колку пати дневно итн.). Обично ќе повикаат 20-100 здрави волонтери. Од оваа фаза, научниците ќе ја знаат максималната доза што може да ја земе човечкото тело.

Фаза II: Да се ​​проверат ефектите на лекот, дали ја ублажува болката на пациентите. Главната задача за оваа фаза е да се открие безбедна и ефективна доза, да се изберат ефективни лекови и да се отстранат бескорисните или високотоксични лекови, да се открие соодветната доза, да се процени ефектите. Во оваа фаза ќе бидат побарани 100-500 пациенти за експерименти, истовремено земете референтна група. 

Фаза III: Проверете ја толеранцијата на лекот, ефектите врз поголем број пациенти, проценете ја севкупната ризична корист на лекот итн. Научниците треба да дадат статистички податоци за оваа фаза. 

Фаза IV: Следење на лекот по продажбата. За да се следи стапката на несакани дејства, влијанието на лекот врз стапката на болеста и стапката на смртност, други ефекти кои не се вклучени во клиничките тестови, да се спореди ефектот на лекување на слични хемиски соединенија, да се измени упатството за работа, да се донесе одлука да се повлече лекот или не.